Auf Anfrage der Süddeutschen Zeitung, des WDR und des NDR bestätigte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) heute morgen, dass der Verdacht besteht, dass die medizinischen Studien im Rahmen der Zulassung von einigen Medikamenten gefälscht worden sein könnten. Im Zuge dessen hat das Amt mittlerweile auch schon zahlreiche Medikamente vorsorglich vom Markt genommen.
Unter Verdacht stand dabei auch das Antiallergikum Fexofenadin, welches derzeit von der Holzkirchner Firma Hexal hergestellt wird. Die fraglichen Studien wurden jedoch nicht von Hexal selbst, sondern von der indischen Firma GVK Bio durchgeführt. Nach Informationen der Süddeutschen Zeitung hätten Mitarbeiter dieser Firma die Ergebnisse allerdings systematisch gefälscht.
Auch für Hexal bestand daher nun die Gefahr, dass das Medikament aufgrund der unzulässigen Zulassung vom Markt genommen werden muss. Wie Konzernsprecher Hermann Hoffmann nun jedoch gegenüber der Holzkirchner Stimme bestätigte, ist diese Gefahr vorerst gebannt. Das Ruhenlassen der Zulassung betreffe nur Studien, die von dem fraglichen Unternehmen zwischen 2008 und 2014 durchgeführt wurden. „Unsere Studie stammt jedoch aus 2005“, so Hoffmann.
Unabhängige Studie bestätigt Ergebnisse
Zudem hat das Unternehmen nach eigenen Angaben im Jahr 2013 noch eine weitere Studie von dem Institut Sitec durchführen lassen. Diese unabhängige zweite Studie weise laut Hoffmann nahezu dieselben Ergebnisse wie die erste Studie auf. „Das macht es sehr unwahrscheinlich, dass sie manipuliert wurde“, erklärt Hoffmann.
Bei derartigen Studien zu Generika, also Nachahmungen eines Originalpräparates, müssen im Wesentlichen zwei Dinge nachgewiesen werden. Einmal die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Medikaments. Und zum anderen, dass der Wirkverlauf mit dem des Ursprungspräparates identisch ist.
Die zweite Studie hätte laut Hoffmann diese sogenannte Bioequivalenz zweifelsfrei bestätigt. Hoffmann erklärt jedoch, dass die Studie keinesfalls wegen eines Anfangsverdachts gegen GVK Bio durchgeführt wurde, sondern aus anderen Gründen „Das passiert schon mal. Wir hätten damals nicht gedacht, dass wir sie einmal so dringend brauchen würden“, erklärt Hoffmann.
Transparenz schadet Hexal
Nichtsdestotrotz bleibt für Hexal ein immenser Imageverlust, der für das Unternehmen „wahnsinnig ärgerlich“ ist, wie der Unternehmenssprecher betont. Schließlich war von den rund 400 Medikamenten die Deutschlands größter Generikahersteller derzeit vertreibt, nur das Antiallergikum Fexofenadin betroffen.
Im Endeffekt habe in dieser Sache die eigene Unternehmensphilosophie sich für den Konzern zum Nachteil ausgewirkt. Schließlich sei Hexal der einzige Hersteller gewesen, der die Teilnahme an Studien von der Firma GVK Bio sofort zugegen habe. „Dass wir dafür derartig an den Pranger gestellt werden, finde ich schon äußerst bemerkenswert“, findet Hofmann.
SOCIAL MEDIA SEITEN
